Para CROs y laboratorios contratados
Materiales de referencia con la trazabilidad que su patrocinador va a auditar
Una CRO no compra un vial: compra consistencia entre lotes, documentación que sobreviva a una auditoría y un proveedor que reserve material para todo el estudio. Así trabajamos con organizaciones de investigación por contrato en México, Colombia y Brasil.
Lo que una CRO necesita de su proveedor
Consistencia entre lotes
Mismo lote reservado para la duración del estudio cuando es posible; cuando no, COA comparativo del nuevo lote antes de despachar.
Documentación auditable
COA de laboratorio independiente, cadena de custodia del envío, monitor de temperatura y trazabilidad lote–factura–etiqueta.
Análisis adicionales
Endotoxinas (LAL), contenido peptídico, contra-ión y otros análisis bajo solicitud, con el laboratorio analítico identificado.
Confidencialidad
Acuerdo de confidencialidad con la CRO o con el patrocinador antes de compartir detalles del protocolo o del compuesto.
Cómo lo resolvemos
Reserva de lote
Reservamos cantidad de un lote específico para el estudio y programamos entregas parciales según el calendario del protocolo.
Paquete de auditoría
COA, certificado de origen, declaración RUO, registro de temperatura del envío y copia de la etiqueta aplicada, en un solo expediente por entrega.
Cantidades a medida
Presentaciones estándar del catálogo y, bajo solicitud, contenidos netos distintos o alícuotas prellenadas para reducir manipulación en su laboratorio.
Precio por estudio
Cotización única para toda la duración del estudio, en su moneda, con tipo de cambio y validez acordados.
Análisis bajo solicitud
Endotoxinas, contenido peptídico y perfil de impurezas adicionales en laboratorio independiente, con costo y plazo en la cotización.
Contacto técnico directo
Un interlocutor técnico en el laboratorio para desviaciones, consultas de estabilidad y solicitudes del patrocinador.
De la solicitud al expediente del estudio
- 1
Alcance y confidencialidad
Firmamos NDA si el patrocinador lo requiere; definimos compuestos, cantidades y duración.
- 2
COA y reserva
Enviamos COA del lote disponible; si aprueba, reservamos la cantidad para el estudio.
- 3
Cotización por estudio
Una cotización con calendario de entregas, moneda, Incoterm DAP y análisis adicionales acordados.
- 4
Entregas y expediente
Cada entrega llega con su paquete de auditoría; la última cierra el expediente con la trazabilidad completa.
Preguntas frecuentes
Lo que el área de compras suele preguntar
¿Pueden analizar endotoxinas en cada lote?
Sí, bajo solicitud, en laboratorio independiente por ensayo LAL. Se cotiza por lote con su plazo.
¿Entregan alícuotas prellenadas?
Bajo solicitud y para volúmenes de estudio. Indique concentración, volumen y solvente en la solicitud; lo evaluamos con el laboratorio.
¿Qué información del protocolo necesitan?
Solo la necesaria para cotizar: compuestos, cantidades, calendario y país de destino. Para principios activos regulados pedimos además evidencia de protocolo aprobado.
¿Pueden facturar al patrocinador extranjero y entregar en la CRO?
Sí. La factura comercial va al pagador y el importador de registro es la CRO receptora; lo definimos en la cotización para que la documentación aduanera sea coherente.
Hablemos de su estudio
Compuestos, cantidades, calendario y país. Le respondemos con COA, propuesta de reserva de lote y cotización por estudio.